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溫度驗證系統的由來

日期:2022-01-19 08:13
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摘要:
 
      世界上藥品生產質量管理規范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經受了考驗,獲得了發展,它在藥品生產和質量保證中的積作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在市場的競爭力,根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。
      我國《藥品生產質量管理規范》(98年修訂本)在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能導致預期結果的一系列活動。”
      可見,驗證是藥品生產及質量管理中的一個全方位的質量活動,它是實施GMP的基礎。驗證是制藥企業定標及達標運行的基礎,驗證文件則是GMP的重要證據。
隨著我國GMP2010年修訂版的推出,溫度驗證行業得到了更大的重視與發展。對各種設備的工藝要求也越來越高,精密的工藝是否能夠達到要求的標準,需要對設備進行相關的驗證,對驗證儀器的測量范圍與精度也有了更高的要求。
      在GMP實施過程中,特別強調工藝和設備的驗證,通過驗證,可以確保整個生產工藝過程在預期的可控范圍內正常運行,同事能對生產工藝中的各種參數進行優化,大限度地降低生產成本,溫度驗證系統是為滿足新的GMP對制藥、生物技術和醫療設備生產的要求而撞門設計的新型驗證系統。總之,驗證是政府規范化的要求,是產品質量的保證,也是企業降低成本和風險的一個途徑。
 

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